Die in den Helios Kliniken bereits etablierten Prozesse zum Umgang mit Produktrückrufen, korrektiven Maßnahmen, Sicherheitshinweisen und (Beinnah-)Vorkommnisse wurden um diese neue Forderung aus der MPBetreibV ergänzt.
Im Folgenden finden Sie sowohl eine zentrale fachübergreifende Kontaktadresse als auch sechs direkte Ansprechpartner, welche bei Helios als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit benannt wurden.
Zentraler Kontakt Medizinproduktesicherheit:
Medizinproduktesicherheit@helios-gesundheit.de
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit – MPSB
Die aktuelle Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verlangt im§6, dass jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sicherzustellen hat, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Dies gilt zum 01.01.2017 ohne Übergangszeit.
Apotheke
Dr. Christoph Sturm
Approbierter Apotheker
Adresse:
Krankenhausstraße 15
85221 Dachau
Zuständigkeiten
Diagnostika (z. B. Blutzuckerstreifen)
Hämostyptika (z. B. Gelitacel, Cellistypt)
Spüllösungen und Zubehör für Arzneimittelapplikation
Bau und Betriebstechnik
Dipl. Ing. Ralph Schrickel
Diplom Ingenieur
Adresse:
Friedrichstraße 136
10117 Berlin
Zuständigkeiten
Desomaten
Steckbeckenspülmaschinen
Wasserfilter
Hygiene
Dr. med. Karin Schwegmann
Fachärztin für Hygiene und Umweltmedizin, Fachärztin für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie
Adresse:
Senator-Braun-Allee 33
31135 Hildesheim
Zuständigkeiten
Prüfung, mit ZD Krankenhaushygiene, der möglichen Aufbereitung von MP bei Unklarheiten bzw. vor Anschaffung
Labormedizin
Dipl. Biol. Carola Vahrenholz
Diplom Biologin
Adresse:
Heusnerstraße 40
42117 Wuppertal
Zuständigkeiten
Laborgeräte
Einkauf
Monika Kremzow
Betriebswirtin VWA
Adresse:
Friedrichstr. 136
10117 Berlin
Zuständigkeiten
Medikalprodukte (Verbrauchsmaterial)
Medizintechnik
Dipl.-Ing. (BA) Aaron Reichert
Diplomingenieur für Medizintechnik
Adresse:
Am Bahnhof Westend 9-11
14059 Berlin
Zuständigkeiten
Medizintechnische Geräte
Medical Device Software (MDSW)
Denis Kühn
Qualitätsmanager klinische Arbeitsplatzsysteme
Adresse:
Schwanebecker Chaussee 50
13125 Berlin
Zuständigkeiten
Medical Device Software (MDSW)
Welche Aufgabe hat das BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für GEsundheit. Im Zusammenhang mit Medizinprodukten bestehen die Aufgaben des BfArM in erster Linie in der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung auftretenden Risiken. Das Formular zur Meldung eines Vorkommnisses finden Sie unter folgendem Link: