Die in den Helios Kliniken bereits etablierten Prozesse zum Umgang mit Produktrückrufen, korrektiven Maßnahmen, Sicherheitshinweisen und (Beinnah-)Vorkommnisse wurden um diese neue Forderung aus der MPBetreibV ergänzt.
Im Folgenden finden Sie sowohl eine zentrale fachübergreifende Kontaktadresse als auch sechs direkte Ansprechpartner, welche bei Helios als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit benannt wurden.
Welche Aufgabe hat das BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für GEsundheit. Im Zusammenhang mit Medizinprodukten bestehen die Aufgaben des BfArM in erster Linie in der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung auftretenden Risiken. Das Formular zur Meldung eines Vorkommnisses finden Sie unter folgendem Link: Zum Meldeformular