Herzinsuffizienz (HF), koronare Herzkrankheit (KHK) und Vorhofflimmern (VHF) gehören zu den relevantesten kardiovaskulären Erkrankungen, die jeweils für sich und insbesondere im Falle eines gemeinsamen Auftretens zur individuellen und Gesamtsterblichkeit in der Bevölkerung beitragen. Mehrere neue Therapien wurden in randomisierten kontrollierten Studien eingeführt, aber es gibt nur wenige Daten zur Bestätigung der Behandlungseffekte unter realen Klinikbedingungen. Um verlässliche Ergebnisse dafür zu sammeln, braucht es die Verwendung einer standardisierten Methodik. Ein internationales Expertengremium, bestehend aus Mediziner:innen und Patient:innen, das International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) hat Standardvariablensätze für alle drei Krankheiten definiert, um den Krankheitsverlauf objektiv zu erfassen.
Einblicke in die Versorgung von Herzinsuffizienz-Patienten
Um die aktuelle Belastung des Gesundheitswesens und die Wechselwirkungen zwischen Krankheiten und Behandlungen bei Patienten mit HF, sowie patientenorientierte Werte zu evaluieren, wurde ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches kardiovaskuläres Helios Herz (H²)-Register aufgebaut. Dieses nutzt standardisierte Patientenvariablen und Endpunkte auf der Grundlage der ICHOM-Empfehlungen. Es ist möglich das H²-Register um Patienten mit KHK und VHF zu erweitern.
Eine einzigartige Datenbasis für Industrie und Forschung
Aktuell umfasst das H²-Register zehn Helios Kliniken – Tendenz steigend. Fortlaufend werden neue Patient:innen in das Register aufgenommen und prospektiv alle 6 Monate bis zum 24. Monat erneut kontaktiert. Ab dem 24. Monat werden sie weiterhin alle 12 Monate erneut kontaktiert. So verfolgen wir das Ziel, bis 2024 insgesamt 8.000 Patient:innen in das Helios-Herz-Register einzuschließen. Das Register hat dabei keine feste Laufzeit, wird also über 2024 hinaus weiter neue Patient:innen einschließen.
Partner des H²-Registers erhalten zudem durch regelmäßige Dashboards die wichtigsten Informationen zur aktuellsten Versorgungsrealität. Ein jährlicher H²-Report fasst außerdem die Ergebnisse aller Analysen zu Populationseigenschaften, Patientenfragebögen (Patient-Reported Outcome Measures), Medikation, Therapien, und klinischen Ergebnissen zusammen. Der Report dient als Grundlage für weitere tiefgreifende Analysen, die individuell auf den Bedarf der Industriepartner zugeschnitten werden.
Daten für das H²-Register
Der Basisdatensatz wurde vom Internationalen Konsortium für die Messung von Gesundheits-Endpunkten (ICHOM.org) und führenden Experten entwickelt, um Diagnosestellung und Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen zu standardisieren.
Der Basisdatensatz umfasst: Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte (z.B. früherer Schlaganfall, Diabetes-Diagnose), Symptome (z.B. Kurzatmigkeit), Medikation (z.B. Blutverdünner), Laboruntersuchungen (z.B. Kreatininkonzentration im Blut), Messungen (z.B. Blutdruck), Ultraschall (z.B. Auswurffraktion des Herzens).
Die Ersterhebung dieses Datensatzes erfolgt nach der Einwilligung des Patienten, am H²-Register teilzunehmen und der damit einhergehenden Aufnahme in das Register.
Hierzu wird ein elektronischer Datenerhebungsbogen aus einem modernen Electronic Data Capture-System verwendet. Das ermöglicht eine vollständig webbasierte Verarbeitung der pseudonymisierten Patientendaten.
Alle sechs Monate oder bei erneuten Krankenhausaufenthalten werden diese Basisdaten um weitere Daten der Routinebehandlung des Patienten aktualisiert und ergänzt.
Dies geschieht entweder persönlich oder telefonisch durch das rekrutierende Klinikum.
Der Transfer der Patientendaten in die Datenbank des H²-Registers erfolgt pseudonymisiert.
Patientenfragebögen, die Auskunft über die Lebensqualität und das Ausmaß der Symptome geben sollen, sind Teil der Routinebehandlung und erweitern die Daten des H²-Registers. Diese Patientenfragebögen erfassen die vom Patienten empfundene symptombedingte Belastung und deren Lebensqualität und ergänzen den oben beschriebenen Basisdatensatz. Die Ersterhebung der Patientenfragebögen erfolgt nach der Einwilligung des Patienten am H²-Register teilzunehmen und dessen Aufnahme ins H²-Register. Die Patientenfragebögen werden in Papierform durch die behandelnde Klinik (in der Regel durch den behandelnden Arzt) zur Verfügung gestellt und Patienten werden gebeten, diese durch Ihre persönlichen Angaben zu vervollständigen.
Alle 6 Monate werden dem Patienten diese Patientenfragebögen erneut zur Verfügung gestellt. Diese Folgebefragungen finden durch die behandelnde Klinik bzw. das Studienpersonal postalisch, telefonisch oder digitalbasiert (z.B. Web, Mobile App) entsprechend der behandelnden Klinik zur Verfügung gestellten Kontaktinformationen statt.
Ausgefüllte Patientenfragebögen werden durch Mitglieder der Studiengruppe der behandelnden Klinik pseudonymisiert, digitalisiert und in die Datenbank des H²-Registers übertragen.
Die individuelle Behandlung und Krankheitsgeschichte jedes Patienten kann allein durch die Informationen des Basisdatensatzes nicht vollständig abgebildet werden. Daher soll dieser durch zusätzliche Informationen aus der Patientenakte ergänzt werden. Diese Patientendaten liegen der behandelnden Klinik vor und werden aus dem Krankenhausinformationssystem in pseudonymer Form in die Datenbank des H²-Registers übertragen. Neben Daten zu Herz-Kreislauferkrankungen werden von der geplanten Verarbeitung der Patientendaten daher auch Daten zu Begleiterkrankungen (z.B. Diabetes, Bluthochdruck, psychische Erkrankungen) erfasst. Ziel ist es die Folgen der Herzinsuffizienz für die Betroffenen zu beurteilen. So können auch Einflüsse von mit Herzinsuffizienz im Zusammenhang stehenden Nebenerkrankungen, zu denen z.B. auch seelische Begleiterkrankungen zählen können bewertet werden.
Gegenstand der Abrechnungsdaten sind Kodierungen von Erkrankungen, Prozeduren und deren Bezahlschlüssel. Abrechnungsdaten werden in der Versorgungsforschung genutzt.
Ein wichtiger Teil der Versorgungsforschung betrifft die Abwägung zwischen der Anzahl von Krankenhausaufenthalten und den damit einhergehenden Kosten.
Um Aussagen über die für die Gesellschaft entstandenen Kosten von Herz-Kreislauferkrankungen machen zu können, soll daher der Basisdatensatz auch um solche Informationen komplettiert werden.
Die für Herz- und ggf. Begleiterkrankung (z.B. Diabetes, Bluthochdruck, psychische Erkrankungen) resultierenden Abrechnungsdaten werden, die Einwilligung des Patienten vorausgesetzt, daher ebenso pseudonymisiert an das H²-Register übertragen.
Sponsoren des Registers
Helios finanziert den Aufbau und den kontinuierlichen Betrieb des Registers mit Unterstützung von Industriepartnern und auch mit eigenen Mitteln. Zur Transparenz gegenüber anderen interessierten Partnern und vor allem gegenüber unseren Patienten listen wir im Folgenden die aktuellen Sponsoren auf:
- AstraZeneca GmbH (Wedel, Deutschland)
Für den Fall, dass Sie eine Datenverarbeitung für rechtswidrig halten, haben Sie neben der Inanspruchnahme gerichtlicher Hilfe die Möglichkeit Beschwerde bei der zuständigen Aufsichtsbehörde einzureichen
Datenschutzrechtliche Risiken der Teilnahme am H²-Register:
Trotz aller ergriffenen Schutzmaßnahmen bestehen datenschutzrechtliche Risiken. Bei jeder Verarbeitung von Daten bestehen Vertraulichkeitsrisiken und es kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass Sie anhand zusätzlicher Informationen, die z.B. aus dem Internet, sozialen Netzwerken, durch Datensammlungen oder rechtswidriges Verhalten generiert wurden, identifiziert werden könnten. Sollten Ihre Daten trotz umfangreicher technischer und organisatorischer Schutzmaßnahmen in unbefugte Hände fallen und trotz Pseudonymisierung ein Bezug zu Ihrer Person hergestellt werden können, kann eine diskriminierende oder anderweitig für Sie schädliche Verwendung der Daten daher nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Eine Übermittlung Ihre personenbezogenen Daten in Drittländer ist nicht vorgesehen. Ausschließlich aggregierte, wirksam anonymisierte Analyseergebnisse, die keinerlei Rückschlüsse auf Ihre Person zulassen und nicht mehr dem Datenschutzrecht unterliegen, können an Drittstaaten (z.B. USA) oder internationale Organisationen (mit Sitz innerhalb und außerhalb der EU) übermittelt werden.
Schutzmaßnahme Pseudonymisierung:
Pseudonymisierung ist die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass Sie ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen den betroffenen Personen nicht mehr zugeordnet werden können, Art. 4 Nr. 5 DSGVO.
Im Rahmen des H2-Registers stehen diese zusätzlichen Informationen ausschließlich der behandelnden Klinik bzw. dem Studienpersonal zur Verfügung und werden von diesem gesondert aufbewahrt. Alle persönlichen Informationen zu Patienten unterliegen zudem technischen und organisatorischen Maßnahmen der behandelnden Klinik, die gewährleisten, dass personenbezogene Daten nicht unbefugt einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden können. Die Registerdaten werden vor unbefugtem Zugriff geschützt.
Die Liste zur Entschlüsselung der pseudonymisierten Daten wird getrennt von den die Patienten unmittelbar identifizierenden Merkmalen, wie Name und Vorname oder Geburtsdatum, aufbewahrt. Eine Entschlüsselung erfolgt nur unter den vom Gesetz beschrieben Voraussetzungen.