Gut Sie wissen: Sollten Sie für eine Teilnahme an einer der folgenden Studien infrage kommen, werden Sie von uns vor der Behandlung gesondert und umfassend informiert und aufgeklärt. Sprechen Sie uns an.
Unsere aktuellen Studien zu Pankreaskarzinomen:
Diese Studie steht Patienten mit einer geplanten Pankreaskopfresektion offen. Hier wird geprüft, ob bei einer Pankreasoperation unter Mitnahme des Magensausgangs die Nahrungspassage schneller wieder möglich ist als beim Belassen des Magenausganges. Aus onkologischer Sicht, d.h. im Hinblick auf die Tumorbehandlung, sind beide Verfahren bekanntermaßen gleichwertig.
Wir beteiligen uns im Rahmen der Pancalyze Studie am Aufbau einer Gewebedatenbank der Uniklinik Köln und sammeln hierfür Gewebeproben von Patienten, denen im Rahmen der Therapie ein Teil der Bauchspeicheldrüse entfernt wurde. Durch Untersuchung dieser Proben möchten wir wichtige neue Erkenntnisse gewinnen, um später den weiteren Krankheitsverlauf von Patienten individuell vorhersagen zu können. Ziel ist es, in Zukunft eine personalisierte Therapie zu entwickeln, die für jeden Patienten maßgeschneidert wird.
Im Rahmen der Therapie wird bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ein Teil der Bauchspeicheldrüse operativ entfernt. Das entnommene Gewebe wird vom Pathologen untersucht, damit genau bestimmt werden kann, wie weit der Tumor fortgeschritten ist. Die Gewebereste werden normalerweise entsorgt. Wir möchten gerne diese „Gewebereste“ für die medizinische Forschung in einer Biobank der Uniklinik Köln aufheben und weitere Untersuchungen durchführen. Im Rahmen der PANCALYZE-Studie wird das Gewebe auf bestimmte „Biomarker“ untersucht. Weiterhin erfassen wir den weiteren Krankheitsverlauf der Patienten. Die Ergebnisse der Biomarkeruntersuchung werden mit dem weiteren Krankheitsverlauf in Beziehung gebracht. Es soll herausgefunden werden, ob bestimmte Biomarker auf einen besonders schweren oder besonders milden Krankheitsverlauf hinweisen. In Zukunft könnten dann mit Hilfe der Biomarker direkt nach der Operation wichtige Therapieentscheidungen getroffen werden. Patienten, bei denen ein besonders milder Verlauf erwartet wird, benötigen möglicherweise eine andere Therapie als solche mit einem besonders schweren Krankheitsverlauf.
Unsere aktuellen Studien zu Kolon- und Rektumkarzinomen:
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei Antikörpern in Kombination mit einer oralen Chemotherapie in der Erstbehandlung bei Patienten mit einem metastasierten Kolonkarzinom. Die Patienten dürfen keine Vortherapie erhalten haben und entweder nach Einschätzung des Prüfarztes nicht geeignet sein für eine Kombinations-Chemotherapie oder nicht gewillt sein, sich einer solchen Chemotherapie zu unterziehen. Der Tumor darf keine Veränderung im RAS-Gen aufweisen (RAS-Wildtyp). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsarme randomisiert (per Zufall zugeteilt), um (1) die Wirksamkeit, (2) die vom Patienten berichtete Lebensqualität und (3) die Sicherheit der Kombination von Trifluridin/Tipiracil mit Panitumumab (Arm A) im Vergleich zu der Kombination von Trifluridin/Tipiracil mit Bevacizumab (Arm B) zu untersuchen.
Studiendesign: randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie
In der Studie soll untersucht werden, ob eine zusätzliche Chemotherapie nach erfolgter Resektion oder Ablation von Metastasen bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom eine Verbesserung des Überlebens bewirkt. Hierfür werden die Patienten nach vollständiger Entfernung der Metastasen in einen der beiden Studienarme randomisiert. Im experimentellen Studienarm (2/3 der Teilnehmer) erhalten die Patienten eine Chemotherapiebehandlung (6 Monate), im Vergleichsarm (1/3 der Teilnehmer) werden regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Studiendesign: prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie
In der randomisierten, offenen Phase-3 ACO/ARO/AIO-18.1-Rektumstudie soll die Therapie von Patient:innen mit lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinomen des unteren und mittleren Rektumdrittels weiter optimiert werden. Im besten Fall können wir Patient:innen im Rahmen der Studie einen Organerhalt anbieten, unter der Wahrung einer höchst möglichen Qualitätskontrolle, denn diese Therapieoptimierungsstudie hat als primäres Ziel den Organerhalt des Rektums. Um dieses Ziel zu erreichen, werden zwei unterschiedliche „total neoadjuvante Radiochemotherapien“ verglichen (Kurzzeit-Radiotherapie gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie gemäß RAPIDO Protokoll oder eine „optimierte/intensivierten“ Radiochemotherapie gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie gemäß CAO/ARO/AIO-04/-12 und OPRA-Protokoll). Das Tumoransprechen wird nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie in Woche 22-24 mittels digital-rektaler Untersuchung, MRT und Rektoskopie untersucht. Bei klinischer Komplettremission (cCR) wird der Patient einer Watch&Wait (W&W)-Strategie mit engmaschiger Nachsorge zugeführt, und es kann auf eine große Operation verzichtet werden. Erreichen die Patientinnen und Patienten allerdings keine cCR erfolgt die sofortige Operation im Sinne einer totalen mesorektalen Exzision (TME). Die ACO/ARO/AIO-18.1-Rektumstudie untersucht somit mehrere neuartige und innovative Aspekte zur weiteren Optimierung der multimodalen Behandlung des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms.
Die Studien schließt Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, aber geringem Rezidivrisiko, ein. Diese haben ein so geringes Lokalrezidivrisiko, dass eine Strahlenchemotherapie vor Operation in der Regel nicht erforderlich ist. Das Risiko von Fernmetastasen ist aber immer noch hoch: 20-25% der Patienten erleiden einen systemischen Rückfall.
Die Studie verbindet daher drei neue Aspekte: (1) Die Patientenauswahl stützt sich auf strikte und qualitätsgesicherte MRT-Messungen, sodass Patienten ohne unmittelbaren Bedarf einer präoperativen Radiotherapie gezielt ausgewählt werden können; (2) die Abfolge von Chemotherapie und operativem Eingriff wird so verändert, dass die Chemotherapie präoperativ verabreicht wird, sodass mehr Patienten mit Chemotherapie behandelt werden und zum frühestmöglichen Zeitpunkt effektiv eine mögliche Mikrometastasierung verhindert werden kann; (3) es werden drei Monate lang neoadjuvant FOLFOX oder XELOX (anstelle von bis zu 6 Monaten adjuvanter Chemotherapie) als alleinige perioperative Behandlung gegeben, um eine möglichst hohe Dosis des wahrscheinlich effektivsten perioperativen Regimes zu einem frühen Zeitpunkt der Krankheit zu verabreichen. Die Patienten werden randomisiert zwischen Arm A mit drei Monaten neoadjuvanter FOLFOX/XELOX Therapie und Arm B mit der primären Resektion des Tumors gefolgt von risikoadaptierter (d.h. stadienabhängiger) Chemotherapie.
Studiendesign: multizentrische, offene, randomisierte Phase–III-Studie der deutschen Rektumkarzinom-Studiengruppe (Förderung durch die Deutsche Krebshilfe)
Diese Studie führt unser Kooperationspartner, die Onkologische Schwerpunktpraxis am Oskar-Helene-Heim durch, und sie steht Patienten mit einem Darmkrebs offen, die nach der Operation ein Tumorstadium II nach UICC haben. Diesen Patienten würde man normalerweise keine Chemotherapie empfehlen. Es gibt jedoch eine geringe Anzahl an Patienten, in deren Blut auch nach der Operation noch Tumor-DNA nachweisbar ist.
Die Studie prüft, ob diese spezielle Untergruppe nicht doch von der Durchführung einer Chemotherapie nach der Operation profitieren. Sollten Sie für diese Studie infrage kommen, werden wir Sie bei der Mitteilung des Ergebnisses der Tumorkonferenz hierüber informieren.