Studien am Brustzentrum

Aktuelle Studien im Brustzentrum
 

Cambria1

Sponsor: Astra Zeneca

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer verlängerten Therapie mit Camizestrant (ein selektiver Östrogenrezeptorabbauer der nächsten Generation zum Einnehmen) im Vergleich zu einer endokrinen Standardtherapie (Aromatase-Inhibitor oder Tamoxifen) bei Patientinnen und Patienten mit ER+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium und einem mittleren oder hohen Rezidivrisiko, die eine definitive lokoregionäre Therapie und mindestens 2 Jahre zusätzliche endokrine Standardtherapie ohne Krankheitsrezidiv abgeschlossen haben
 

Cambria2

Sponsor: Astra Zeneca

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (ein selektiver Östrogenrezeptorabbauer der nächsten Generation zum Einnehmen) im Vergleich zu einer endokrinen Standardtherapie (Aromatase-Inhibitor oder Tamoxifen)  als zusätzliche Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium und einem mittleren oder hohen Rezidivrisiko, die eine definitive lokoregionäre Therapie ohne nachweisbare Krankheit abgeschlossen haben

 

Adapt HER2

Sponsor: WSG - Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Eine randomisierte, offene, neoaAjuvante, an Dynamischen Markern Adjustierte, Personalisierte Studie mit Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zu Pacli-/Docetaxel+Carboplatin+Trastuzu-mab+Pertuzumab in frühem, HER2-positivem Brustkrebs

PreCoopera

Sponsor: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine offene randomisierte, multizentrische, dreiarmige ,Window-of-Opportunity Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant gegenüber Giredestrant plus Triptorelin und gegenüber Anastrozole plus Triptorelin bei prämenopausalen Patientinnen mit ER-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

PROOFS (Register)

Sponsor: WSG - Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Daten aus der klinischen Praxis und Langzeitnachsorge prä- und perimenopausaler Patientinnen mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium, der ein mittleres bis hohes klinisches und niedriges genomisches Rezidivrisiko (bestimmt mittels MammaPrint®) aufweist, und mit endokriner Therapie plus Unterdrückung der Ovarialfunktion (OFS) oder Standard-Chemotherapie, gefolgt von  einer endokrinen Therapie, behandelt wird

Tropion Breast 03

Sponsor: WSG - Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Klinische Prüfung mit Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab zum Vergleich mit einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patient:innen mit triple-negativem Brustkrebs ohne vollständiges pathologisches Ansprechen zum Zeitpunkt des chirurgischen

Gepar Pippa

Sponsor: GBG Forschungs GmbH

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich einer neo-adjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab mit oder ohne den PI3K-Inhibitor Inavolisib bei Pa-tienten mit HR+/HER2+ primärem Mammakarzinom und einer PIK3CA-Mutation

MRO

Sponsor: ClearCut medical Ltd.

Prospektive, zwei-armige, kontrollierte klinische Beobachtungsstudie zur Reduktion der Nachresektionsrate bei der brusterhaltenden Therapie von Brustkrebs unter Anwendung des ClearCoast™ Magnetresonanztomographie Systems

VISION 01

Sponsor: Hirslanden AG

Intelligente Vakuum-assistierte Brustbiopsie vor einer Tumoroperation zur Feststellung des Erfolgs der vorgängigen Chemotherapie

Adapt late

Sponsor: WSG - Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adjuvante, an Dynamischen Markern adjustierte, personalisierte Therapiestudie der Phase-III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger adjuvanter endokriner Standardtherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium

Nerlyfe

Sponsor: Pierre Fabre

Eine multizentrische, länderübergreifende, prospektive, beobachtende Unbedenklichkeitsstudie zur Beschreibung der Inzidenz der Abbruchquote aufgrund von Diarrhoe innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Neratinib bei erwachsenen Brustkrebspatienten als erweiterte adjuvante Behandlung in einem realen Umfeld: die NERLYFE-Studie

Perform

Sponsor: Pfizer

Eine epidemiologische, prospektive Beobachtungsstudie zur Erhebung von Evidenz aus der Versorgungsrealität von Patientinnen und Patienten mit HR+/HER2- Fortgeschrittenem oder metastasierten Brustkrebs, die in der Erstlinie gemäß aktuellen Behandlungsstandards mit einer endokrin-basierten Palbociclib-Kombinationstherapie behandelt werden

VIKTORIA 01

Sponsor: Celcuity Inc.

Eine offene, randomisierte, zweiteilige Phase-III-Studie zum Vergleich von Gedatolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant mit den Standardtherapien bei Patientinnen und Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Mammakarzinom, das mit einem CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer vorbehandelt ist (VIKTORIA-1)

Electra

Sponsor: Stemline Therapeutics Inc.

Eine offene, multizentrische Studie der Phase Ib-II zu Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Frauen und Männern mit Hirnmetastasen infolge eines Östrogenrezeptor-positiven, HER-2-negativen Mammakarzinoms (ELECTRA)

NeoRad

Eine prospektiv randomisierte, internationale, multizentrische Phase III-Studie. Im Vergleich einer präoperative Radiotherapie versus postoperative Radiotherapie nach neoadjuvanter Chemotherapie („NeoRad“) beim Hochrisiko-Mammakarzinom

 

GBG TAXIS

Sponsor: SAKK - SWISS GROUP FOR CLINICAL CANCER RESEARCH

Tailored Axillary Surgery mit oder ohne axillärer Lymphknotendissektion mit anschließender Strahlentherapie bei Patienten mit klinisch nodal positivem Brustkrebs.

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie, die eine klassische axill. Dissektion mit Tailored Axillary Surgery in Bezug auf onkologisches Outcome und Lebensqualität vergleicht.
 

RESCUE-Studie

Sponsor: NOGGO e.V. c/o Charité Universitätsmedizin Berlin

Prospektive Erfassung des Krankheitsverlaufs von Patientinnen und Patienten mit primärem Mammakarzinom, bei denen ein EndoPredict-Genexpressionstest durchgeführt wurde – eine Versorgungsforschungsstudie.

Die Patientinnen, bei denen EndoPredict-Genexpressionstest als Hilfe für die Therapieentscheidung durchgeführt wurde, werden registriert mit dem Ziel, den Krankheitsverlauf zu analysieren.
 

REGSA

Sponsor: NOGGO e.V. c/o Charité Universitätsmedizin Berlin

Deutsche Prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine [MC 2]

 

GBG 29 Pregnancy

Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte.
 

GBG 79 (Brain Metastases in Breast Cancer)

Die BMBC (Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany) Registerstudie soll dazu beitragen, prospektiv und retrospektiv Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben. Darüber hinaus sind wissenschaftliche Projekte geplant, die dazu beitragen sollen, die Ursachen für die Entstehung von Hirnmetastasen bei einer Brustkrebserkrankung besser zu verstehen.

 

 

EORTC-Studien

Mammakarzinom

EORTC QLQ-BR45

An international Phase 4 field study to analyse the psychometric properties of the updated module on assessing quality of life of patients with breast cancer

Sponsor: EORTC QLG

In den Phasen 1–3 der Studie wurde eine aktualisierte Version des Fragebogens EORTC QLQ-BR23 zur Erfassung der Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen entwickelt, um vor allem die Nebenwirkungen neuer Therapien erfassen zu können. Ziel der aktuell laufenden Phase 4 ist die Überprüfung der psychometrischen Eigenschaften des neuen Fragebogen EORTC QLQ-BR45. Insgesamt ca. 500 Patientinnen, aus verschiedenen Gruppen (EBC und MBC mit verschiedenen Therapieoptionen), die aktuell hier im Brustzentrum sowie in 18 Zentren weltweit in 14 Ländern therapiert werden, können in die Studie eingeschlossen wertypo3/
 

EORTC QLG-BCG-ROG Protocol (1617) 

Follow-up in Early and Locally Advanced Breast Cancer Patients: An EORTC QLG-BCG-ROG Protocol

Sponsor: EORTC QLG

Ziel dieser Follow-Up Studie ist es, die körperlichen und psychosozialen Probleme von Brustkrebspatientinnen nach der primären Behandlung zu identifizieren, um eine bessere  patientenbedarfsorientierte Nachsorge zu implementieren. Die verschiedenen Nachsorgemodule werden europaweit erhoben und verglichen und in Bezug zum onkologischen Outcome gesetzt. Europaweit sollen 830 Patientinnen aus 36 Zentren in die Studie einschlossen werden. Die ersten Zentren werden im letzten Quartal 2019 aktiviert werden. 
 

EORTC QLQ-Breast Cancer Module for male BC

Adaption of the EORTC QLQ-Breast Cancer Module for male BC, Phase 1

Sponsor: EORTC QLG

Ziel der Studie ist die Entwicklung des ersten Fragebogeninstrumentes für die Erfassung der Lebensqualität bei männlichen Brustkrebspatienten. Das Instrument wird in Kooperation mit dem „International male BC Programm“ entwickelt. Insgesamt werden weltweit 100 männliche Brustkrebspatienten und 50 HP interviewt, um die Basis für die Entwicklung des Instruments zu schaffen.
 

EORTC Module Development for Metastatic Breast Cancer

Development of a module to supplement the EORTC QLQ-C30 in the assessment of Health Related Quality of Life in patients with Metastatic Breast Cancer, Phase 1-3

Sponsor: EORTC QLG

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Fragebogeninstrumentes für die Erfassung der Lebensqualität bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs. Dieser Fragebogen soll helfen die Auswirkungen welche mit metastasierendem Brustkrebs und dessen Behandlung auf das Leben der Patientinnen hat besser zu verstehen. In Phase 1 sollen aus ungefähr 9 Zentren weltweit insgesamt 180 Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs interviewt werden. Außerdem werden Interviews mit Fachkräften aus dem Gesundheitswesen durchgeführt.

 

Psychosoziale und spirituelle Bedürfnisse von Patientinnen mit Brustkrebs während der Chemotherapie (Promotionsstudie aus Witten-Herdecke, Pia Hartmann)

Sponsor: Universität Witten/Herdecke

Ziel der Studie ist es, die psychosozialen, existenziellen und spirituellen Bedürfnisse von Patientinnen mit Brustkrebs im Verlauf der Chemotherapie (oder Antihormonellen Therapie) zu erfassen, um dadurch künftig individuelle Unterstützungsmöglichkeiten durch das therapeutische Team eruieren zu können. Dazu werden Brustkrebspatientinnen gebeten, zu 4 verschiedenen Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen und diese per Post zurückzusenden.

Studienstart: Q2 2019

 

Mammakarzinom und gynäkologischen Malignomen bei Frauen im Alter < 45 Jahre

EORTC Fertility

Entwicklung eines Fragebogens zur Erfassung der Lebensqualität und Fertilität bei Patientinnen und Patienten mit Krebserkrankung (Phase 1-3)

Sponsor: EORTC QLG

Ziel der Studie (Phase 1-3) ist die Entwicklung eines validen Fragebogeninstruments, das alle Aspekte zu Fertilität und Lebensqualität bei Frauen (< 45 Jahre) und Männern im gebärfähigen Alter abdeckt, einschließlich des individuellen Bedarfs von Patientinnen und Patienten nach Beratung und Information. Patienten/innen aus 8 europäischen Ländern mit einer Krebserkrankung, die die Gebär- und Fortpflanzungsfähigkeit, darunter auch Brustkrebs, beeinträchtigt, mit unterschiedlichen Therapieoptionen, sollen an der Studie teilnehmen.

Studienstart: Q3 2019 (Phase 1)

 

Vulvakarzinom

EORTC QLQ-VU34

An international field study of the reliability and validity of the EORTC Vulva Cancer Questionnaire module

Sponsor: EORTC QLG

Ziel der Studie ist die Überprüfung der psychometrischen Eigenschaften des neuen Fragebogens EORTC VU34, zur Erfassung der Lebensqualität von Patientinnen mit Vulvakarzinom. Insgesamt 400 Patientinnen aus 10 europäischen Ländern, in verschiedenen Stadien der Erkrankung und mit unterschiedlichen Therapieoptionen sollen an der Studie teilnehmen.

 

Gynäkologischen Malignomen im Follow-Up

EORTC QLG-GCG Protocol

Follow-up in Gynäkologischen Malignomen: An EORTC QLG-GCG Protocol

Sponsor: EORTC QLG

Ziel dieser Follow-Up Studie ist es, die körperlichen und psychosozialen Probleme von Patientinnen nach einem gynäkologischen Malignom  zu identifizieren um eine bessere, Patienten-Bedarf orientiertere Nachsorge zu implementieren. Die verschiedenen Nachsorgemodule werden europaweit erhoben und verglichen und  in Bezug zum onkologischen Outcome gebracht.  Insgesamt sollen ca. 1000 Patientinnen aus 36 Zentren in der Studie einschlossen werden. Die ersten Zentren sind bereits aktiviert

 

COVID-19-Studie

Sponsor: Helios Universitätsklinikum Wuppertal

Erhebung der Progredienzangst und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen und gynäkologischen Krebspatientinnen während und nach der COVID-19-Pandemie. Diese Studie beinhaltet Fragebogenerhebungen und die Durchführung von Interviews mit Psycholog:innen.